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“阿仑膦酸钠D3片喜获国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床批件

浏览量: 时间:2015-12-25

       近日,利来国际最老牌网制药申报的药物“阿仑膦酸钠维D3片”获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件(批件号:2015L05692)。
       阿仑膦酸钠维D3片:处方药,由默沙东公司首家研发、生产。2013年3月,经国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。阿仑膦酸钠维D3片是中国第一个也是现今唯一一个骨质疏松药物和维生素D的单片复方制剂,每周只需服用一次,提高了患者的顺应性和依从性。该片剂主要适用于治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折),也适用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。骨质疏松是一种常见骨科病,中老年人为骨质疏松的高发人群。
       2015年,对制药界来说是多事之秋,CFD重拳数度出手,以迅雷不及掩耳盗铃之势,摧枯拉朽般杀了数千药企一个措手不及。2015年,利来国际最老牌网捷报频传,于2015年12月22日喜获CFDA颁发的药物临床试验批件,而且2016年初后续临床试验批件也会接踵而至。
       2016年,利来国际最老牌网将先完成批件上备注的相关研究,于年底之前开展相关临床试验,争取早日报批生产。该品种获批生产后将补充利来国际最老牌网的制剂生产线,增大利来国际最老牌网制药在全国骨科领域的整体竞争力。待该品种进入国家医保目录后,在不增加患者负担的前提下,又将为患者带来抗骨质疏松的新福音。

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